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新万博manbetx官网登录及万博manbetx官网登录新制剂的审批
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 新万博manbetx官网登录及万博manbetx官网登录新制剂的研制要求

  新万博manbetx官网登录的研究内容应包括:理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等,并提出质量标准草案。

  新万博manbetx官网登录临床药效试验,按照新万博manbetx官网登录类别分为临床试验和临床验证。

  第一、二类新万博manbetx官网登录必须进行临床试验;万博manbetx官网登录新制剂必须进行临床验证;第三类新万博manbetx官网登录做临床试验或临床验证,但必须经农业部认定。

  第1条 新万博manbetx官网登录临床试验,根据研制的不同阶段,分为实验临床试验和扩大区域试验。

  实验临床试验是用中间试制生产的4~5批产品,在小规模条件下研究新万博manbetx官网登录对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价,必要时应进行人工感染模拟试验。扩大区域试验是在自然生产条件下,较大范围内考察新万博manbetx官网登录对使用对象动物的临床药效和安全性。

  第2条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定:

  治疗药物    驱虫药物   饲料药物     添加剂
大家畜     40头     60头        100头
中家畜     60头     100头       200头
小家畜及家禽  100只     300只       500只
鱼类      100尾     300尾       500尾
蜜蜂      10标准箱   20标准箱
蚕       10张     20张        40张

  外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。

  第3条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。

  第4条 第一、二、三类新万博manbetx官网登录的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担;万博manbetx官网登录新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)认可的单位承担。

  第5条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果,应由研制单位承担责任。

  第6条 实验临床试验结束后,在经农业部批准试生产期内,须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3~5倍。

  第7条 临床验证主要考察新万博manbetx官网登录或万博manbetx官网登录新制剂的疗效和毒副反应,与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目,可以按第九条规定的数目减半。

       新万博manbetx官网登录及万博manbetx官网登录新制剂的审批

  第1条 研制单位完成新万博manbetx官网登录实验临床试验后,必须向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)提出新万博manbetx官网登录试生产或生产申请,并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新万博manbetx官网登录由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)签署意见后报农业部审批;万博manbetx官网登录新制剂由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)受理审批。

  第2条 申报新万博manbetx官网登录,须提交下列内容资料:

  (一)新万博manbetx官网登录名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等,并说明命名依据)。

  (二)选题的目的与依据,国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。

  (三)新万博manbetx官网登录化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。

  (四)新万博manbetx官网登录的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准;动植物原料的来源、学名、药用或提取部位;抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方;制剂的处方、处方依据和工艺。

  (五)原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。

  (六)药理学试验结果,包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。

  (七)毒理试验结果,包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验,局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。

  (八)特殊毒性试验,包括生殖毒性、致突变、致癌试验。

  (九)机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。

  (十)激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。

  (十一)驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性(植物毒性、水族毒性、昆虫毒性)研究及对土壤、水质污染的研究报告。

  (十二)临床试验结果,包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。

  (十三)中试生产的总结报告,中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。

  (十四)连续中试生产的样品3~5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。

  (十五)三废处理试验报告。

  (十六)质量标准草案及起草说明。主要内容应包括:名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据,含量(效价)测定的方法和依据、检查项目及方法和依据,标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。

  (十七)新万博manbetx官网登录及其制剂的包装、标签、使用.

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